國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，這份暫行規(guī)范細(xì)則對(duì)藥品的包裝和標(biāo)簽提出許多新的規(guī)定，根據(jù)這份暫行規(guī)范細(xì)則，藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述準(zhǔn)確無(wú)誤、合理用藥的用詞外，不得印有各種不正當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó) 家 級(jí) 新 藥”、“中 藥 保 護(hù) 品 種”、“GMP認(rèn)證”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。 　　同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色一致，不得使用不同的商標(biāo)。 　　同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)有明顯區(qū)別，或在規(guī)格項(xiàng)內(nèi)有明顯標(biāo)注。經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)，凡在我國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。 　　民族藥可增加其民族文字，企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條碼和外文對(duì)照。獲我國(guó)專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按這份細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)區(qū)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、及其國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等內(nèi)容。 　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局去年底向媒體公布，新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門清理和規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的工作已基本完成。清理中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)隨意改變說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥或主治功能的情況明顯，藥監(jiān)局明確要求企業(yè)只能按照經(jīng)有關(guān)部門審批的字樣印制說(shuō)明書(shū)。 　　此次清理規(guī)范工作歷時(shí)兩年多，涉及不同時(shí)期批準(zhǔn)的所有國(guó)產(chǎn)藥品和境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品。據(jù)介紹，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)混亂，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不統(tǒng)一等問(wèn)題已直接影響到臨床用藥。如有的企業(yè)利用藥品商品名稱夸大藥效，甚至誤導(dǎo)消費(fèi)者。有的隨意改變說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，擅自加添主治功能，減少不良反應(yīng)的內(nèi)容，不同廠家生產(chǎn)的同一藥品，其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不一致。有的在標(biāo)簽上印有不健康或誤導(dǎo)消費(fèi)者的圖案和成分等。 　　有不少人大和政協(xié)的議案、提案要求盡快對(duì)此加以整頓和規(guī)范。133758個(gè)藥品品種規(guī)格中，通過(guò)審核已換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)113279個(gè)，需進(jìn)一步核查的12479個(gè)，將被撤消的5472個(gè)，并規(guī)范了2004個(gè)化學(xué)藥品的說(shuō)明書(shū)，這將為進(jìn)一步整頓藥品市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理打下良好基礎(chǔ)。

藥品內(nèi)包裝對(duì)保護(hù)藥品的穩(wěn)定性關(guān)系大，因此，要根據(jù)藥及制劑的特性來(lái)選用不同的包裝材料。首先應(yīng)具有穩(wěn)定性(物理方面、化學(xué)方面、微生物方面)、均一性、密閉性不與被包裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不吸附藥品，不改變藥性能。此外，還應(yīng)有的強(qiáng)度、耐熱耐寒、質(zhì)輕、遮光、易清洗、易于處理。藥不同的劑型也應(yīng)有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規(guī)格。 　　藥品的內(nèi)包裝材料、容器的更改，應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)及所選用藥品包裝材料的性質(zhì)，進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，考察所選用材料與藥的相容性。FDA曾規(guī)定：藥品的包裝是藥品在規(guī)定的貨架壽命期內(nèi)，保持藥品的均一性、藥效、質(zhì)量、和純度的標(biāo)準(zhǔn)。因此各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥制劑開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，必行穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，凡與包裝有關(guān)的因素都要進(jìn)行的考察。