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• 發(fā)布時間：2020-07-28
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【概要描述】國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》，這份暫行規(guī)范細則對藥品的包裝和標簽提出許多新的規(guī)定，根據(jù)這份暫行規(guī)范細則，藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述準確無誤、合理用藥的用詞外，不得印有各種不正當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國 家 級 新 藥”、“中 藥 保 護 品 種”、“GMP認證”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

　　同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格)，其包裝、標簽的格式及顏色一致，不得使用不同的商標。

　　同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其小銷售單元的包裝、標簽應有明顯區(qū)別，或在規(guī)格項內(nèi)有明顯標注。經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點，凡在我國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。

　　民族藥可增加其民族文字，企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條碼和外文對照。獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。進口藥品的包裝、標簽除按這份細則規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)區(qū)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、及其國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等內(nèi)容。

　　國家藥品監(jiān)督管理局去年底向媒體公布，新中國成立以來，我國藥品監(jiān)督管理部門清理和規(guī)范藥品包裝、標簽、說明書以及藥品批準文號的工作已基本完成。清理中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)隨意改變說明書內(nèi)容，擅自擴大適應癥或主治功能的情況明顯，藥監(jiān)局明確要求企業(yè)只能按照經(jīng)有關(guān)部門審批的字樣印制說明書。

　　此次清理規(guī)范工作歷時兩年多，涉及不同時期批準的所有國產(chǎn)藥品和境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品。據(jù)介紹，藥品包裝、標簽、說明書混亂，藥品批準文號不統(tǒng)一等問題已直接影響到臨床用藥。如有的企業(yè)利用藥品商品名稱夸大藥效，甚至誤導消費者。有的隨意改變說明書內(nèi)容，擅自加添主治功能，減少不良反應的內(nèi)容，不同廠家生產(chǎn)的同一藥品，其說明書內(nèi)容不一致。有的在標簽上印有不健康或誤導消費者的圖案和成分等。

　　有不少人大和政協(xié)的議案、提案要求盡快對此加以整頓和規(guī)范。133758個藥品品種規(guī)格中，通過審核已換發(fā)藥品批準文號113279個，需進一步核查的12479個，將被撤消的5472個，并規(guī)范了2004個化學藥品的說明書，這將為進一步整頓藥品市場秩序，加強藥品監(jiān)督管理打下良好基礎。